Новые правила маркировки медицинских изделий в Таиланде

Для домашних изделий информация должна быть на тайском

Главное различие проходит между изделиями для обычного пользователя и профессиональным оборудованием. Для медицинских изделий, предназначенных для домашнего применения, маркировка и сопроводительные документы должны быть на тайском языке и читаться без затруднений. Для изделий, предназначенных для медицинских работников, допускается тайский или английский.

Правила требуют, чтобы информация была понятной и не содержала ложных, преувеличенных или вводящих в заблуждение лечебных утверждений. На маркировке в зависимости от вида изделия указываются, в частности, название, назначение, сведения о производителе или импортёре, регистрационные данные, номер партии, модели или серийный номер, а также даты производства и окончания срока годности либо срок службы, когда это применимо.

В сопроводительных документах должны быть сведения, необходимые для безопасного использования: назначение, способ применения, условия хранения, предупреждения, противопоказания и меры предосторожности, если они относятся к конкретному изделию. Обновлённая система также допускает электронные формы инструкции для предусмотренных правилом случаев — например, через цифровой носитель, QR-код или сайт.

Для практического контекста смотрите Экономика и финансы Таиланда. Эту тему также дополняет новость Таиланд обновил правила снижения налоговых штрафов.

Старые упаковки могут оставаться в обращении в переходный период

Вступление новых правил в силу не означает, что 20 июня все упаковки старого образца должны были исчезнуть. Переходное положение разрешает продолжать использовать маркировку и сопроводительные документы, подготовленные по уведомлению 2020 года и уже существовавшие до вступления новых требований в силу, ещё не более двух лет с 20 июня 2026 года.

Поэтому в магазине или у поставщика какое-то время могут встречаться изделия с разным оформлением документов. Само по себе старое оформление в этот период не доказывает нарушение. Для импортёров и продавцов важнее установить, подпадает ли конкретная партия под переходное положение и нет ли для этой категории отдельного специального уведомления.

Новые требования распространяются на производителей, импортёров и другие регулируемые стороны, отвечающие за вывод медицинских изделий на тайский рынок. Для бизнеса это в первую очередь вопрос соответствия маркировки, документации и электронной информации установленным требованиям, а не косметического изменения упаковки.

Что меняется для покупателя медицинского изделия

Для обычного покупателя практическая польза новых правил — в более понятной информации о назначении изделия, способе применения и ограничениях. Особенно это заметно для устройств, которыми пользуются дома без постоянного контроля медицинского работника.

При этом маркировка не является доказательством того, что изделие подходит конкретному человеку или гарантирует лечебный результат. Она помогает понять, что именно продаётся и как производитель предписывает этим пользоваться. Если устройство связано с лечением, диагностикой или состоянием здоровья, медицинское решение по-прежнему требует оценки по показаниям конкретного человека.